HLB는 15일, 간암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가 보류(CRL) 사유로 지목됐던 원료의약품 제조소에 대한 일반 cGMP 실사가 자발적 개선 권고 조치(VAI)로 최종 종결됐다고 밝혔다. HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 14일(현지시간) 파트너사인 항서제약으로부터 FDA의 리보세라닙 원료의약품 제조시설에 대한 실사 종료 서한을 전달받았다.
서한에 따르면, 해당 제조시설은 현행 cGMP 기준을 전반적으로 준수하고 있다는 FDA의 판단이 포함되어 있으며, VAI 분류가 현재 진행 중인 허가 신청의 평가에 영향을 미치지 않는다고 명시되었다. 이로써 HLB는 앞서 FDA로부터 받은 CRL에서 지적된 항서제약 진차오 제조소의 일반 cGMP 실사 결과 문제를 해결한 것으로 확인되었다.
정확히 말하자면, HLB는 리보세라닙과 함께 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙을 병용한 요법에 대해 2023년에 FDA에 신약 허가를 신청했지만, 2024년 FDA가 보완 요구 서한을 발송하면서 허가가 보류되었다. 두 차례에 걸쳐 허가 신청이 무산되었고, 주요 사유로는 항서제약 제조공정과 관련된 문제들이 언급되었다.
이와 관련하여 HLB 관계자는 지난 CRL에서 캄렐리주맙과 관련해 보완이 요구됐던 사항이 특별한 이슈 없이 검토가 종료됐다며, 이번 VAI 종결로 신약 승인 과정에서 문제가 되었던 핵심 사안들이 대부분 해소됐다고 판단하고 있다고 설명했다.엘레바는 이와 같은 상황을 보다 신속하게 해결하기 위해 Type A 미팅 이외의 공식 질의를 진행할 계획이며, 항서제약은 오는 24일(현지시간)까지 FDA에 보완 요구 서한에 대한 답변서 및 시정·예방조치(CAPA) 계획을 제출할 예정이다.
HLB는 이 과정에서 FDA와 협의하여 신약 승인 절차가 긴급히 재개될 수 있도록 최선을 다하겠다는 입장을 밝혔다. 또한, HLB그룹은 하반기에 후기 파이프라인의 임상 결과 발표를 잇따라 예정하고 있으며, 관련된 질병 치료에 대한 치료제 개발을 지속해 나갈 계획이다.
