삼천당제약이 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드에 대한 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞선 공식 협의 절차인 Pre-ANDA 답변서를 수령했다고 발표했다. 이번 답변서는 개발사가 ANDA를 제출하기 전에 FDA와 개발 전략에 대해 사전 협의하는 과정으로, 회사는 이를 통해 경구용 세마글루타이드가 제네릭 개발 절차에 따라 검토되고 있음을 확인했다.
삼천당제약의 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발은 기존 오리지널 제품인 노보노디스크의 리벨서스(Rybelsus)를 대조약으로 설정하여 진행되고 있으며, 이번 Pre-ANDA 답변서에서는 FDA가 부여한 ANDA 미팅 트래킹 번호와 관련된 내용도 포함되어 있다. 다만, 이 답변서는 개발 방식이나 허가 경로의 최종 확정을 의미하지 않으며, 회사는 전문 공개는 하지 않기로 결정했다.
정한 전문 공개는 영업에 중요한 비공식 정보가 포함되어 있다는 이유로 적절하지 않다고 밝혔다.삼천당제약은 이날 답변서 수령 소식에 따라 주식 가격이 급등하여 하루 동안 29.82% 상승한 23만9000원에 거래를 마쳤다.
시장에서는 삼천당제약의 미국 제네릭 시장 진입 가능성이 높아졌다며 긍정적인 반응을 보이고 있다. 그러나 Pre-ANDA 답변서가 최종 허가를 의미하지 않는 만큼, 후속 생물학적동등성(BE) 시험 및 추가 임상 여부가 관건으로 남아 있다고 전해진다.
회사는 경구용 세마글루타이드 개발에 있어 생물학적동등성 자료를 이미 확보했다고 주장하고 있지만, FDA의 최종 판단은 아직 이루어지지 않았다. 따라서 앞으로의 개발 과정에서 회사는 FDA의 요구에 따라 변경 사항을 반영해야 하고, 최종 승인에 도달하기 위해서는 추가 자료 제출 및 검토 과정이 필요할 것으로 보인다.
삼천당제약은 이와 관련하여 글로벌 파트너들과의 협력 아래 안정적인 사업화를 추진하겠다는 의지도 나타냈다. 이는 경구용 GLP-1 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하기 위한 전략으로 풀이된다.
