코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 TG-C(구 인보사)가 미국 임상 3상 첫 번째 시험에서 통증 완화와 관절 기능 개선 효과를 확인했지만, 공동 1차 평가지표인 통계적 유의성 확보에는 실패했다. 코오롱티슈진은 20일 첫 번째 미국 임상 3상 시험의 탑라인 결과를 발표했다.
이번 시험에서 TG-C의 12개월 시점 VAS 통증 점수는 -38.6, WOMAC 점수는 -26.34로 확인되었으나, 위약군과 비교한 통계적 유의성은 충족하지 못했다. 위약군의 VAS 점수는 -39.1, WOMAC 점수는 -27.57로 나타나 TG-C 투여군과의 차이가 미미한 수준으로 보였다.
코오롱티슈진은 이러한 결과의 주요 원인으로 예상보다 높은 위약 반응을 지목하고 있다.골관절염 치료와 같은 통증을 동반하는 질환의 임상시험에서는 관절강 내 주사 방식에서 위약 효과가 상대적으로 크게 나타나는 사례가 보고되어 있으며, 이번 시험에서도 유사한 특성이 작용했을 가능성이 있다고 설명했다.
현재 코오롱티슈진은 하위군 분석과 기관별 차이 그리고 위약 반응의 원인 등을 다각도로 분석하고 있다.안전성 면에서는 긍정적인 결과를 얻었으며, TG-C 투여군에서 새로운 안전성 우려사항이 발견되지 않았다.
무릎 인공관절 치환술을 받은 환자 비율 또한 TG-C 투여군은 0.6%(310명 중 2명), 위약군은 5.3%(151명 중 8명)로 측정되어 투여군이 더 낮은 결과를 보였다.코오롱티슈진은 이번 결과에 따른 추가 분석을 통해 개발 전략을 재정비할 예정이다.
이를 위해 글로벌 의료기기 기업 스미스앤드네퓨에서 14년간 최고 의학 책임자(CMO)로 재직한 정형외과 전문의 앤디 웨이먼 박사를 새로운 CMO로 영입하기로 결정했다. 또한, 코오롱티슈진은 오는 10월에 발표될 두 번째 미국 임상 3상 시험 결과에 큰 기대를 걸고 있다.
두 번째 시험은 동일한 프로토콜을 적용하였으나 서로 다른 임상시험기관과 평가자, 환자군을 대상으로 독립적으로 진행되었다. 노문종 코오롱티슈진 대표는 첫 번째 시험에서 나타난 예상보다 큰 위약 반응이 결과 해석에 중요한 영향을 미쳤다고 전하며, 10월 발표 예정인 두 번째 시험의 결과에 많은 주목을 하고 있음을 밝혔다.
