정부가 21일 서울 중구에서 열린 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회에서 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2026∼2030)을 심의·의결했다. 이번 기본계획은 무릎골관절염, 혈액암, 재발성 교모세포종, 난치성 만성통증 등 중대·희귀·난치질환을 대상으로 임상 연구를 확대하는 방안을 포함하고 있다.
정은경 보건복지부 장관은 임상 연구의 목적은 환자가 해외 원정을 하지 않고도 국내에서 치료받을 수 있도록 하는 것이라고 밝혔다. 정부는 이달부터 연구를 시작하여 2028년 상반기까지 연구를 마무리하고, 이후 치료계획 신청과 심의를 거쳐 2028년 하반기에 치료 실시 여부를 결정할 예정이다.
이번 계획에 따르면, 저위험군으로 분류된 치료 기술들은 별도의 선행 임상연구 없이도 치료계획 심의를 신청할 수 있으며, 이는 환자 대기 기간을 단축시키는 효과를 가져올 것으로 기대된다. 이에 따라 자가면역세포를 활용한 첨단재생의료의 위험도가 중위험에서 저위험으로 조정되며, 그에 따른 안전성 기준은 기존 수치를 유지한다고 설명했다.
정부는 환자의 알 권리 및 자기결정권 강화를 위해 첨단재생의료포털과 표준 동의 가이드라인을 구축하고, 치료 대안이 없는 중증 및 희귀 질환을 위한 공적 지원 방안도 마련할 예정이다. 또한 치료비의 성과 연계 환급 모델에 대한 검토도 진행한다.
이번 기본계획의 목표는 2030년까지 누적 150건 이상의 임상 연구 및 치료계획 승인을 이루고, 국내에서 5개 이상의 첨단바이오의약품을 개발하는 것이다. 보건복지부는 국내 재생의료 기관의 운영 및 책임성을 강화하기 위해 지정 갱신제를 도입하고, 허위·과장 광고에 대한 가이드라인을 마련해 관리 체계를 정비할 예정이다.
이와 함께 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 분야의 기술 및 산업 경쟁력을 강화하기 위해 AI·바이오 빅데이터 활용과 자동화 제조 공정 도입을 계획하고 있다. 복지부 관계자는 이번 정책이 환자에게 보다 안전하고 효과적인 치료 환경을 제공하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.
