코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 TG-C(구 인보사)가 미국에서 진행된 임상 3상 첫 번째 시험에서 통증 완화 및 관절 기능 개선 효과를 확인했지만, 통계적 유의성은 확보하지 못했다고 20일 발표했다.이번 연구는 미국 메릴랜드주 록빌에 있는 코오롱티슈진 본사에서 진행되었으며, 12개월 시점에서의 통증 평가(VAS)와 관절 기능 평가(WOMAC)를 공동 1차 평가지표로 설정하였다.
TG-C 투여군의 12개월 VAS 통증 점수는 -38.6, WOMAC 점수는 -26.34를 기록했다. 이러한 수치는 과거 미국 임상 2상과 국내 임상 3상의 결과와 유사하거나 이를 웃도는 수준이다.
그러나 위약군에서도 통증과 기능 개선 효과가 예상보다 크게 나타나면서, 사전에 정해진 통계적 유의성 기준을 충족하지 못했다. 위약군의 12개월 시점 VAS 점수는 -39.1, WOMAC 점수는 -27.57로 나타났다.
코오롱티슈진은 이번 결과의 주요 원인으로 예상보다 높은 위약 반응을 지목하였다. 골관절염과 같은 통증이 동반되는 질환에 대한 임상시험은 관절강 내 주사 방식으로 진행될 경우 위약 효과가 상대적으로 크게 나타나는 사례가 발견된 바 있다.
회사는 현재 하위군(Sub-group) 분석과 기관별 차이에 대한 다각적인 연구를 실시하고 있다.안전성 측면에서는 TG-C 투여와 관련된 새로운 우려는 확인되지 않았으며, 질환 악화로 인해 무릎 인공관절 치환술을 받은 환자 비율은 TG-C 투여군이 0.6%(310명 중 2명)로, 위약군의 5.3%(151명 중 8명)보다 낮았다.
코오롱티슈진은 이번 연구 결과를 토대로 향후 개발 전략을 정비할 계획이다.이를 위해 글로벌 의료기기 기업 스미스앤드네퓨에서 14년간 최고 의학 책임자(CMO)를 역임한 정형외과 전문의 앤디 웨이먼을 새로운 CMO로 영입하기로 결정했다.
코오롱티슈진은 오는 10월 발표될 두 번째 미국 임상 3상 결과에 기대를 걸고 있으며, 이번 시험은 동일한 프로토콜을 적용하지만 서로 다른 임상시험기관과 평가자, 환자군으로 독립적으로 수행된다.노문종 코오롱티슈진 대표는 첫 번째 시험에서는 예상보다 큰 위약 반응이 결과 해석에 중요한 영향을 미친 것으로 판단하고 있다며 기관별 반응 차이 가능성 등을 포함한 다양한 변수에 대해 정밀 분석을 진행하고 있다고 설명했다.
