아리바이오가 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 AR1001의 글로벌 임상 3상 시험인 POLARIS-AD를 공식 종료했다고 28일 발표했다. 이 임상 시험은 미국, 유럽, 한국, 중국 등 13개국 약 230개 임상시험기관에서 초기 알츠하이머병 환자 1,535명을 대상으로 진행되었으며, 임상 마지막 환자의 마지막 임상센터 방문(LPLV)을 완료함으로써 종료 조치를 취하게 되었다.

이번 임상 3상은 총 52주 간 진행되며, 지난 6월 말에는 1,348명이 최종 투약을 완료했다. LPLV는 마지막 투약 환자가 최종 이상 반응과 안전성 평가를 포함한 모든 절차를 마치는 중요한 이정표로, 임상시험 종료를 의미하는 핵심 단계로 평가된다.

아리바이오는 현재 임상시험에서 수집된 데이터를 정제하고 데이터 관리와 주요 평가 변수, 안전성 정보 등을 최종 점검하고 있다.이 회사는 데이터베이스 잠금(DB Lock) 및 통계 분석 절차를 진행한 뒤, AR1001의 52주 유효성과 안전성 결과를 우선 공개할 계획이다.

세부적인 임상 결과는 오는 11월 16일 미국 보스턴에서 열리는 알츠하이머병 임상시험학회 CTAD 2026에서 공식 발표되며, 이는 치료제 개발에 대한 중요한 근거 자료로 작용할 예정이다.정재준 아리바이오 대표는 13개국에서 진행된 1,535명의 대규모 글로벌 임상 3상을 계획대로 완주했다며 이제부터는 데이터로 AR1001의 가치를 입증해야 하는 단계라고 강조했다.

그는 데이터의 완결성과 분석의 정확성을 최우선으로 하여 데이터 잠금과 통계 분석에 전사적 역량을 집중하겠다는 포부를 밝혔다.아리바이오는 본 임상 종료 이후에도 장기 공개연장시험(OLE)을 진행하고 있으며, 전체 환자의 95.5%가 이 시험에 참여하고 있다.

현재 1,250명 이상이 해당 시험에서 투약과 평가를 받고 있으며, 이 시험은 2027년 7월 종료될 예정이다. 장기적인 안전성과 유효성 데이터는 향후 치료제 허가 심사 및 상업화에 중요한 역할을 할 것으로 전망된다.