식품의약품안전처는 8일 지엘팜텍과 아주약품이 공동 개발한 안구건조증 치료제 라티카점안액 5%(성분명 레코플라본수화물)를 국내 개발 44호 신약으로 허가했다고 발표했다. 이 약물은 성인 안구건조증 환자의 안구 표면에서 점액 분비를 촉진하여 각결막 상피 장애 개선에 사용된다.
라티카점안액은 국내 제약사가 자체 개발한 첫 안구건조증 치료 신약으로, 식약처는 이를 통해 안구건조증 환자에게 보다 폭넓은 치료제 선택 기회를 제공할 것으로 기대하고 있다. 레코플라본은 지엘팜텍이 2017년 11월 동아에스티로부터 기술을 도입하여 개발한 성분이며, 이후 아주약품과 협력하여 제형 개선과 임상 개발을 진행하였다.
지엘팜텍은 지난해 4월 임상 3상에서 위약 대비 유효성을 입증하였고, 같은 해 11월 100% 자회사를 통해 품목허가를 신청하였다. 식약처는 이번 허가가 신약 품목 허가·심사 업무 절차를 바탕으로 진행되었으며, 심사 전문인력을 포함한 20명 규모의 품목전담팀을 구성하여 임상시험 관리기준(GCP) 및 제조·품질관리기준(GMP)을 우선 심사하였다고 밝혔다.
또한 식약처는 품목허가 신청 전후에 업체와 맞춤형 대면회의를 개최하는 등 긴밀한 소통을 통해 허가 절차를 진행했다고 덧붙였다. 향후에도 안전성과 유효성이 확인된 의약품을 환자에게 신속히 공급할 수 있도록 허가·심사의 예측 가능성과 투명성, 신속성을 높여 나갈 계획이라고 식약처 관계자가 밝혔다.
