셀트리온이 자가면역질환 치료제 짐펜트라(램시마SC) 고용량 투여를 위한 미국 임상 4상 임상시험계획서(IND)를 15일 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.이번 임상 4상은 총 447명의 크론병과 궤양성 대장염 환자를 대상으로 미국 내 55개 기관에서 진행될 예정이다.
셀트리온은 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형의 고용량 투여군과 짐펜트라 240㎎ 투여군 간의 비열등성을 비교해 향후 고용량 투여에 필요한 객관적 임상 데이터를 확보할 계획이다.셀트리온은 이번 임상을 통해 짐펜트라의 처방 용량 선택지를 확대하고, 환자의 상태 및 질환 중증도에 따라 최적의 치료 옵션을 제공할 것으로 기대하고 있다.
현재 미국에서 승인된 짐펜트라의 처방 용량은 120㎎이며, 이번 고용량 임상 추가를 통해 소비자 맞춤형 치료 전략을 강화할 예정이다.셀트리온 관계자는 “유럽에서 검증된 맞춤형 처방 전략을 미국 시장에 통합해 제품 경쟁력을 극대화하기 위해 이번 임상을 추진하게 되었다”고 밝혔다.
현재 짐펜트라는 미국 처방약 급여 관리업체(PBM)들과 협력하여 90% 이상의 보험 환급 커버리지를 확보하고 있으며, 독자적인 직판 유통망과 마케팅 전략이 결합해 시너지를 이루고 있다.올해 상반기 짐펜트라의 매출은 전년 동기 대비 176.4% 증가한 995억원에 이르렀다.
셀트리온은 또한 짐펜트라의 적응증을 류마티스 관절염으로 확대하는 글로벌 임상 연구도 진행하고 있으며, 이는 잠재 환자군 확대를 목표로 하고 있다.셀트리온은 미국 자가면역질환 치료제 시장에서 짐펜트라가 선도적인 위치를 확립할 수 있도록 임상 데이터와 차별화된 경쟁력을 통해 시장 점유율을 더욱 확대해 나갈 계획이다.
