HLB의 간암 신약 리보세라닙이 미국 FDA의 품목허가 심사에서 또다시 보완 요구(CRL)를 받으며 3차 시도도 좌절됐다. 현지시간 9일 FDA로부터 보완 자료 제출을 요구받은 것이 확인됐다.
福문은 제조시설의 문제로 지적사항이 재차 등장했다는 점에서 여전히 플래트폼의 걸림돌을 넘지 못한 셈이다.이번 CRL은 중국 파트너사 항서제약의 제조시설에서 지적사항이 발견됐다 는 사실이 주된 원인으로 지목된다.
항서제약으로부터 관련 자료를 확보해 향후 보완 과정을 거쳐 재신청에 나선다는 방침이지만, 시점과 절차는 여전히 불확실하다. HLB는 이와 함께 자회사 엘레바 테라퓨틱스의 역할도 재정비하며 재신청 계획을 구체화할 예정이다.
시장 반응도 차갑다. 이번 보완 요구 소식에 주가가 하락하며 투자자들의 불안이 커졌고, 일부 언론은 ‘하한가’로 연결되는 흐름을 전했다.
회사 측은 이번 결정의 무게를 심각하게 받아들이며 신속한 재신청을 위한 내부 점검에 돌입했다는 입장이다. 또 한편으로는 중국 제조시설의 문제 해결이 재신청의 관건으로 남아 있다고 설명했다.
HLB는 2021년 미국 바이오기업 엘레바를 인수한 뒤 리보세라닙의 개발과 허가 절차를 미국에서 추진해 왔다. 그러나 이번 세 번째 CRL은 허가 가능성에 대한 실망감을 키우고 있다.
회사 측은 주주와 공정한 소통을 통해 향후 계획과 일정, 재원 조달 방안을 투명하게 제시하겠다고 밝혔다.
