코오롱티슈진의 골관절염 치료제 후보물질 TG-C가 미국에서 진행된 첫 임상 3상에서 통증과 관절 기능에 대한 평가에서 공동 1차 평가지표를 모두 충족하지 못했다. 13일 전승호 코오롱티슈진 대표는 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 이 같은 내용을 발표했다.TG-C 임상 3상 15302(ACTiVION-Ⅱ)는 미국 27개 기관에서 531명의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행됐다.
이 연구는 TG-C와 위약을 2대 1 비율로 무작위 배정하여 24개월간 추적하는 방식으로 설계되었으며, 이번 발표는 12개월 시점의 중간 결과다. TG-C 투여군의 통증지표(Visual Analog Scale, VAS)는 38.7점 감소한 반면, 위약군은 39.2점 감소하여 두 군 간의 통계적 유의성을 확보하지 못했다.
또한 관절 통증과 기능을 평가하는 WOMAC 지표도 TG-C군의 27.61점과 위약군의 26.54점 감소를 기록했으나, 이 또한 통계적 유의성을 입증하지 못했다.전 대표는 이번 결과를 절반의 성공으로 평가하며, TG-C의 약제가 기존 결과 대비 동등하거나 더 나은 효과를 보였지만, 위약 대비 유의성을 입증하지 못한 점이 아쉬운 부분이라고 밝혔다.
코오롱티슈진은 역대급 플라시보 효과가 이번 시험에서 나타났다고 설명하며, 원인 규명을 위한 조사를 진행할 계획이다.회사는 TG-C가 민감한 통증을 완화하고 관절 기능을 개선시키는 동시에 골관절염 진행을 늦추는 근본적인 치료제(DMOAD)로 개발되고 있음을 강조하였고, 향후 두 번째 미국 임상 3상인 TG-C 12301스터디에서의 결과와 함께 원인 분석 결과를 종합적으로 검토하여 FDA와의 협의를 통해 향후 임상과 허가 절차를 추진할 예정이다.
코오롱티슈진은 2027년까지 FDA 생물의약품 허가 신청을 목표로 하고 있지만, 이번 결과로 인해 상업화 절차에 차질이 생길 전망이다.
